Россельхознадзор потребовал до 1 ноября передать в госколлекции образцы штаммов импортных вакцин для животных. Ведомство объясняет это в том числе биологической безопасностью, но бизнес предупреждает о рисках для здоровья животных.
Новые требования российского законодательства могут вызвать проблемы с поставками в Россию импортных вакцин для животных. Об этом РБК рассказали в Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ). В ассоциацию входят четыре компании — MSD Animal Health, Elanco, Boehringer Ingelheim, Zoetis, которые поставляют на российский рынок около 47% всех импортных ветеринарных лекарственных препаратов.
В сентябре зарубежные производители получили от Россельхознадзора уведомления о необходимости до конца октября депонировать в России патогенные штаммы возбудителей инфекционных заболеваний, пояснил РБК исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков. «Уведомления о необходимости предоставить справки о депонировании до 1 ноября 2022 года» 13 и 14 сентября начали получать импортеры. При неисполнении власти могут запретить дальнейший импорт вакцин уже с ноября, уточняют в ассоциации.
О проблеме ассоциация уже сообщила в начале сентября премьер-министру Михаилу Мишустину. В своем обращении ассоциация напомнила, что животные есть в каждом шестом российском домохозяйстве и около 70 млн россиян приравнивают домашних питомцев «к членам семьи». Зафиксированный в марте—апреле 2022 года резкий рост спроса на ветеринарные лекарственные препараты подтвердил востребованность и незаменимость таких лекарств среди широкого круга владельцев. При этом ветеринарные учреждения в России сегодня испытывают сложности с приобретением лекарств, и у них остро стоит вопрос о доступности иммунобиологических ветпрепаратов — в первую очередь инактивированных вакцин от бешенства, соответствующих международным стандартам Всемирной организации здравоохранения. РБК направил запрос в аппарат правительства.
Ветеринарные препараты импортного производства обеспечивают около половины потребностей российского рынка, оценивают в АВФАРМ. В сельскохозяйственном секторе доля импортных препаратов даже выше — в отдельных подотраслях она достигает 70%.
Что хотят от производителей вакцин
Согласно закону «О биологической безопасности», принятому в 2020 году, штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве зарегистрированных в России препаратов для медицинского и ветеринарного применения, подлежат обязательному депонированию в госколлекциях. Это означает, что производители, как иностранные, так и отечественные, должны передать государственным учреждениям штаммы, которые используют при производстве вакцин для людей и животных. Процесс депонирования сложнее, чем просто хранение или размещение, — государственные коллекции при приеме штаммов должны их проверить и подтвердить, что на хранение действительно передается то, что заявлено. Список госколлекций утверждается правительством, а каталог ведет государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора. Три коллекции штаммов, которые используются при производстве зарегистрированных в России ветеринарных препаратов, ведутся в научных институтах Россельхознадзора, уточнили РБК в пресс-службе ведомства.
В АВФАРМ перечисляют несколько причин, почему требования закона о депонировании вызывают у бизнеса сложности: сроки депонирования нормативно не установлены; отсутствует закрепленный механизм ограничения ввоза или обращения препаратов; полный перечень государственных коллекций, на базе которых можно осуществлять депонирование, не опубликован.
Хотя требование закона вступило в силу еще 30 декабря 2020 года, необходимые для его исполнения подзаконные акты вступили в силу недавно — с 1 июля 2022 года. Единовременно разместить все штаммы в такие сроки невозможно — для отрасли это более 1 тыс. образцов, которые нужно доставить с предприятий, в том числе из-за рубежа, провести для них экспортный контроль, растаможить, а далее — проверить на соответствие, отмечает Жаворонков.
Кроме того, есть риски нарушения авторских прав: производственные штаммы во всех странах мира являются объектами интеллектуальной собственности. В связи с этим у компаний, оберегающих свои права на такие разработки, возникают сомнения, что штаммы, размещенные в российских государственных коллекциях, некоторые из которых занимаются коммерческим производством вакцин, не будут использованы конкурентами.
Чем грозит остановка поставок
В случае если требование о предоставлении импортерами справок о депонировании вступит в силу с 1 ноября, это парализует импорт до 300 иммунобиологических ветеринарных препаратов зарубежного производства, то есть всей номенклатуры, которая сегодня применяется для вакцинации продуктивного скота, а также мелких домашних животных, в том числе кошек и собак, поясняют в АВФАРМ. «Запрет официальных поставок вакцин даже на месяц усугубит уже сформировавшийся дефицит, приведет к сбоям в схемах вакцинации, заставит потребителей обращаться к услугам черного рынка, а в отсутствие импортных вакцин граждане не смогут путешествовать за рубеж со своими животными», — предупреждают в ассоциации.
Владельцы домашних животных не смогут продолжать профилактику заболеваний привычными и проверенными средствами, но еще страшнее будут последствия для сельскохозяйственных животных, «где не только здоровье животных, но и доступность продовольствия полностью зависит от эффективной профилактики болезней, в том числе болезней, общих для человека и животных», предупреждает Жаворонков.
Чтобы избежать рисков, АВФАРМ просит перенести сроки исполнения требования о депонировании штаммов «минимум на год, а лучше — до 1 января 2025 года». Есть еще один вариант решения проблемы — если правительство признает факт депонирования штаммов в официальных коллекциях других стран, которые, как и Россия, присоединились к Будапештскому договору, добавляет Жаворонков.
